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【飞检自查】轻松应对药店新版GSP“飞检时代”!

2016-07-22 18:04:42 人评论

“飞检”已成为2016年每家药品零售企业为关注的焦点。自从《药品医疗器械飞行检查办法》实施以来,飞行检查的常态化趋势逐渐明显,有消息称,从7月份开始,各地药监部门对药店GSP的大规模“飞检”即将陆续展开。随着国家将整治精力延伸至终端,零售药店面临的“大考”终于要…

“飞检”已成为2016年每家药品零售企业最为关注的焦点。

自从《药品医疗器械飞行检查办法》实施以来,飞行检查的常态化趋势逐渐明显,有消息称,从7月份开始,各地药监部门对药店GSP的大规模“飞检”即将陆续展开。随着国家将整治精力延伸至终端,零售药店面临的“大考”终于要来了。

而大家只要学会这几招,对飞检时即可轻松应对也不至于手忙脚乱。

16个如何接待GSP现场检查 

1、药品储存条件

重点在于冷库、阴凉库和串味库品种(危险品)、装卸场所有遮雨棚

2、药品储存规范

功能分区及标识—待验、退货,拼箱、发货,合格区(零整)、不合格库,物料区,类别分区及标示—内服药,注射剂,外用药、非药品,码垛—批号,墙距、垛距,倒置,破箱,痕迹—验收(找近期来货),查至最小包装,养护(储存三个月以上和重点养护品种),零货必须上架。

3、效期管理

催销表(应有相关人员签字)

4、设备管理 

调温、调湿、防尘、避光、防鼠、底架;库房设备使用记录,调控记录

所有设备的设备档案和维修、保养及检验纪录。

重点:养护室设备。温湿度调控设备,现场检查温湿度条件,检查设备是否运行良好。仪器、设备配备是否符合要求,是否年检?仪器、设备档案。

5、库房及环境

地面、墙壁、库区平整光洁,门窗严密。鼠夹及挡鼠板符合要求。电线布局合理,无裸露。不能在库房内存放药品以外的物品。

6、营业场所

整洁卫生。不能在场所内放置不应有的物品,特别是药品和各种无关票据等。

7、养护室检查重点

药品外观质量检查记录和设备使用纪录(要点在于使用时间是否合理?记录不要给人留出提问切入点)。

验收、养护人员现场操作现场操作:如何提取药品;设备使用熟练程度;操作规范程度(程序,操作方式)。应熟练说出可见异物检查合格标准

8、验收员应检重点

掌握职责要点。熟练验收程序和内容:按随货凭证在待验区接收药品-检查药品外包装(标签内容)-中包装(标签内容)-小包装(内容)-复原-做痕迹。

除抽样针剂外(可见异物检查),内包装不打开,但要检查:片剂(胶囊)摇动听声,粉剂轻捏。验收记录写明结论和储藏库,签字。(窍门:从检查外包装起,只看事物不看人,看到什么说什么)

9、养护员应检重点

掌握职责要点。熟悉药品储存的有关规定(条件、分类、码垛),如何调控?解答:重点养护品种的确定原则和重点养护计划的制定和确认程序。

熟练操作程序和内容,记录完整,复原(痕迹)、验收员、养护员共同注意:澄明度检测(程序、方法)

10、保管员应检重点

掌握职责要点。清楚本库的药品种数,每个品种的零、整货位。

会使用调控设备和作记录。解答养护员对保管工作的指导内容。

11、复核员应检重点

掌握职责要点。复核地点(发货区)、复核内容(出库票的全部内容)、复核纪录(签字)、拼箱原则。(拼箱程序)

12、业务员和开票员应检重点

职责要点。合法客户(质管科审核通过),销后退货程序

13、业务科长、采购(计划)员应检重点

职责要点。资质审核内容和标准;计划管理(质管人员参与计划编制,购进计划和实际到货的时序);购进程序。配合质管科做好资料收集和质量查询

14、质管科长应检重点

1)质量方针和目标。

2)如何行使质量否决权。(购进评审、药品质量、工作质量、质量事故处理等)

3)不合格药品的确认和处理程序。

4)质管员、养护员对业务员、保管员的指导内容。

5)掌握质量管理制度检查、质量管理体系评审、GSP内审、质量方针目标评审的区别和内容。

15、抽查品种重点

进口药品、近效期药品、特殊管理药品。

16、共同注意

a、部门负责人组织本部门人员配合陪同检查人员,迅速、准确的提供资料和接受现场检查。

b、保管员和复核员要在库房门口迎接,主动介绍自己的岗位,欢迎检查指导。检查过程中要处于检查员便于询问的位置。

c、检查人员到现场时,现场所有人员起立,待检查人员确定询问对象后其他人落座,必须在岗位上等候,随时准备接待检查。

d、回答问题时要仪态端庄、微笑作答,不得有小动作,不得拒绝回答。其他人不得代答。

e、听清问题,简要作答。不要解答没问到的问题,更不要自我发挥、滔滔不绝。把握不准的问题可以说按质管科或有关人员的意见办理。

f、不要求对方一定接受自己的解释,按照相关规定说明问题,不可针对检察员提问强行辩解。

g、陪同人员要按分工紧随检察员,不可使检查员无人陪伴,密切注意其观察重点,做记录,传达到有关人员预先准备。

h、礼貌

11个药店GSP风险管理教程

一、办公场所及仓库:保持地址一致!

1. 企业需确保实际经营地址及仓库地址和《药品经营许可证》上核准的完全一致,否则需及时申请相应的变更。 

2. 办公场所应配备适合企业实际经营工作需求的相关设施设备,同时需特别注意经营场所与仓库计算机系统的实时对接联网。 

3. 企业仓库亦需配备符合药品安全、规范储存要求的设施设备,包括温湿度监测设备、温湿度调控设备、存放药品的相关设施设备等,特别是风险指数比较高的冷链药品及特殊药品的储存设施设备。 

二、票据方面:开发票!开发票!开发票!

4. 企业需严格按照GSP规范要求,购进药品时向供应商索取符合规范要求的发票。 

5. 销售药品时向销售客户开具符合规范要求的发票,确保票账货款的一致性。数据上传:出入库都别忘了扫码上传! 

6. 企业应及时对具有药品电子监管码的药品进行出入库的扫码和上传,确保核注核销。

7. 同时按各省药监局的要求进行药品采购、销售、储存等电子监管数据的上传。

三、文件档案:什么都留个“底”就对了!

8. 企业需建立及维护好各项档案资料,包括文件管理档案、设备档案、养护档案、盘点档案、供货商档案、客户档案、品种档案、内审档案、质量方针档案、质量信息档案、进货评审档案、风险管理档案、不良反应调查档案、退货及不合格档案、召回档案、冷链运输档案等。 

四、人员管理:及时补缺,勿忘体检!

9. 企业需自查现有各岗位人员是否符合GSP规范的相关资质要求,对还未配置齐全的或由于人员换岗或离职导致的岗位人员缺失的情况,需及时按照GSP规范要求配备,特别是需要执业药师资格的企业质量负责人和质量管理机构负责人务必在职在岗的,否则随时会有撤证的风险。

10. 对新上岗的人员需做好相应的岗前培训,老员工需继续按照年度培训计划要求进行外部和内部的继续教育。

11. 对直接接触药品的岗位人员需做好岗前体检,对直接接触药品岗位的老员工需组织做好每年定期体检。 




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